冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

 

 

【成分】

1、 人免疫球蛋白，来源于健康人血浆。

2、 主要辅料：麦芽糖，90-110g/L。

3、 分子量：150000

【性状】

应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。

【适应症】

1、  原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；

2、  继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；

3、  自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【规格】

IgG含量5%，1.25g/瓶；IgG含量5%，2.5g/瓶

【用法用量】

用法：冻干制剂采用严格的无菌操作，按规定量加入配套灭菌注射用水，轻轻旋摇（避免出现大量泡沫）使完全溶解。使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用本品开始要慢，成人1.0毫升/分钟（10-20滴/分钟）；持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟（约60滴/分钟）。儿童滴速酌情减慢。

用量：

1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/Kg体重；维持剂量：200-400mg/Kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2、特发性血小板减少性紫癜：初始剂量：400mg/Kg体重/日，连续5日，维持剂量400mg/Kg体重/次，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3、川崎病：发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注，一次输完。

4、重症感染：200-300mg/Kg体重/日，连续2-3日。

【不良反应】

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24h内均可自行恢复。

【禁忌】

1、 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2、 有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1、本品专供静脉输注用。

2、本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

3、本品溶解后，应为澄清液体，如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效，不可使用。

4、制品溶解后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

6、输注过程中若出现寒颤、发热，应暂停或减缓滴注速度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕及哺乳期妇女用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

儿童用药减半，具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。

【老年用药】

同注意事项，无特殊要求。

【药物相互作用】

本品应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用。

【药物过量】

尚无研究资料

【药理毒理】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增强机体的抗感染能力和调理功能。

【药代动力学】

IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3-4周。

【贮藏】

２－８°Ｃ避光保存和运输，严禁冰冻。

【包装】

药用丁基胶塞，模制玻璃瓶，１瓶/盒，配灭菌注射用水一瓶(50ml/瓶)。

【有效期】　36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部、企业注册标准：YBS00622008

【批准文号】

国药准字S19983039

【生产企业】

企业名称：同路生物制药有限公司   生产地址：合肥市高新区燕子河路376号

网址：www.tonrol.com电话：0551-63638855 传真：0551-63638855 邮政编码：230088 

 

注：以上信息以产品说明书为准。