人凝血因子VIII

【成份】：

主要组成成分： 人凝血因子Ⅷ。
本品来源于健康人血浆，经过 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）处理以及 100 ℃ 30 分钟加热处理两步病毒灭活。
辅料：甘氨酸、枸橼酸钠。
【性状】
本品为乳白色疏松体。复溶后溶液为无色澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。
【用法用量】
在瓶签上本品用国际单位（IU）表示人凝血因子Ⅷ的效价。
用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以25～37℃灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，按瓶签的标示量注入瓶内（本品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到25～37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使本品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：
所需人凝血因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）
例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU
一般推荐剂量如下：
1.轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。
2.较严重出血或小手术：需将人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％，通常首次剂量15～25IU/kg体重。如需要，每隔8～12小时给予维持剂量10～15IU/kg体重。
3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8～12小时给予维持剂量20～25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
4.手术：只有当人凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时，血液中人凝血因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120％。通常在术前按30～40IU/kg体重给药。术后4天内人凝血因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60％，随后的4天减至40％。
5.获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
【不良反应】
不良反应包括：注射部位局部反应、寒颤、发热、嗜睡、头晕、头痛、血压升高、颜面潮红、恶心、呕吐、便秘、味觉改变、皮疹、瘙痒、中耳炎等。偶见肝功能障碍及过敏反应。
大剂量使用可引起罕见的肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。有血栓形成倾向或过去有栓塞性疾病的患者禁用。
【注意事项】
1.本品经过S/D法及干热灭活病毒，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应。故本品应在配备良好急救措施的条件下使用。
2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
3.本品输注速度过快可能出现紫疳、心悸，大量给药可能引起血管内栓塞症。应慎重给药，注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，并严格观察给药过程中患者的体温、呼吸、脉搏和血压等变化。对有心脏病的患者尤应注意。
4. 本品对于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属凝血因子缺Ⅷ乏，方可使用本品。
5.多次输注可能出现凝血因子Ⅷ抗体，应定期做抗体测定；大量或多次输注，应注意检测血细胞比容变化。
6.目前尚未对此类人血液制品的原料血浆中人细小病毒B19滴度进行检测控制，已进行的灭活验证显示有灭活潜在B19的效果，可降低其存在风险。但不能完全排除因给药感染B19或其他未知病原体的可能性。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高，应慎重使用本品。
7. 本品不得用于静脉外的注射途径。
8. 本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。
【药理作用】
药理作用：在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅助因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。
毒理研究：未进行此项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
文献报道：人凝血因子Ⅷ生物半衰期为8～12小时。

 

 

注：以上信息以产品说明书为准。